ЗАКОНИ УКРАЇНИ
Конституція України
Закон України № 931-ІХ від 30.09.2020 «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (Закон чинний з 25.01.2020).
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».
Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб».
Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ».
Закон України «Про лікарські засоби».
Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів».
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Кодекс законів про працю України.
Цивільний кодекс України.
Господарський кодекс України.
Кримінальний кодекс України.
Кодекс України про адміністративні правопорушення
Закон України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»
Закон України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії».
Закон України «Про державні нагороди України».
Закон України «Про почесні звання України».
ДИРЕКТИВИ ЄВРОСОЮЗУ
Директива 2002/98/ЄС від 27.01.2003 Європейського Парламенту та Ради Європи, що встановлює стандарти якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС.
Директива 2005/61/ЄС від 30.09.2005 Європейського Парламенту та Ради Європи, що імплементує Директива 2002/98/ЄС від 27.01.2003 Європейського Парламенту та Ради Європи стосовно вимог щодо відстежуваності та нотифікації про серйозні негативні випадки.
Директива 2005/62/ЄС від 30.09.2005 Європейського Парламенту та Ради Європи, що імплементує Директива 2002/98/ЄС від 27.01.2003 Європейського Парламенту та Ради Європи стосовно стандартів і специфікацій Співтовариства, пов’язаних із системою якості для закладів служби крові.
ДЕРЖАВНІ СТАНДАРТИ
ДСТУ ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.
ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги.
ДСТУ ISO 9004:2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.
ДЕРЖАВНІ НОРМИ
Державні будівельні норми України ДБН В.2.2-10-2001 «Заклади охорони здоров’я»
РОЗПОРЯДЖЕННЯ ТА ПОСТАНОВИ
КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
Розпорядження КМУ від 20.02.2019 № 120-р «Про схвалення Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації»
Постанова КМУ від 25.12.1997 № 1466 «Про затвердження Порядку оплати донорам давання крові та (або) її компонентів (з змінами, внесеними згідно з Постановою КМ У № 1821 від 27.12.2006)».
Постанова КМУ від 10.03.2021 №193 «Про затвердження Порядку вручення посвідчення донора крові та компонентів крові та його форми».
Постанова КМУ 14.04.1997 № 340 «Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів,отриманих від інших донорів, за особистий рахунок».
Постанова КМУ 14.09.1998 № 1427 «Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів».
Постанова КМУ від 10.05.1999 № 796 «Про затвердження Порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака «Почесний донор України».
Постанова КМУ від 18.12.1998 № 2026 «Питання запобігання та захисту населення від ВІЛ – інфекції та СНІД Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ №1109 від 20.10.2011 , № 862 від 09.10.2013 № 955».
Постанова КМУ від 11.07.2002 № 955 «Про затвердження Програми подання громадянам гарантованої державою безоплатної медичної допомоги».
Постанова КМУ від 16.06.1998 № 920 «Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлення з них препаратів».
Постанова КМУ від 17.09.1996 № 1138 «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах».
Постанова КМУ від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».
Постанова КМУ від 17.03.2011 № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я».
Постанова КМУ від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
Постанова КМУ від 02.03.2016 № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики».
Постанова КМУ від 15.07.1997 № 765 «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я».
Постанова КМУ 10.09.2008 № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)».
НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Ліцензування та акредитація
Наказ МОЗ України від 05.03.2019 № 500 «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню».
Наказ МОЗ України від 14.03.2011 № 142 «Про вдосконалення акредитації закладів охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06.06.2011 за № 678/19416 (в редакції наказу від 20.12.2013 № 1116).
Донорство
Наказ МОЗ України від 01.08.2005 № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», зареєстрований в Міністерстві юстиції 16.08.2005 за № 896/11176 (із змінами, внесеними наказом МОЗ України №207 від 08.02.2021) .
Наказ МОЗ України від 27.04.01998 № 101 «Про затвердження Норм харчування і рекомендацій щодо складання наборів продуктів донорам в день здавання крові та (або) її компонентів», зареєстрований в Міністерстві юстиції 11.05.1998 за № 301/2741.
Наказ МОЗ України від 05.07.1999 № 164 «Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України».
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.12.2013 № 1093 «Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові», зареєстрований в Міністерстві юстиції 13.01.2014 за № 30/24807.
Наказ МОЗ України від 22.09.2006 № 640 «Про затвердження технічного опису посвідчення «Почесний донор України».
Інфекційна безпека донорської крові та компонентів
Наказ МОЗ України від 01.02.2001 № 37/5 «Про посилення заходів щодо забезпечення інфекційної безпеки донорської крові в Україні».
Наказ МОЗ України від 19.07.1995 № 133 «Про затвердження Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та хвороб людини і носійства збудників цих хвороб».
Наказ МОЗ України від 23.09.2004 № 467 «Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на інфекційні хвороби, облікової форми та інструкції щодо її заповнення».
Наказ МОЗ України від 09.06.2003 № 255 « Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на антитіла до ВІЛ, облікової форми № 498/о та інструкції щодо її заповнення».
Наказ МОЗ України від 19.02.2013 № 134 «Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 06.03.2013 за № 365/22897.
Наказ МОЗ України від 08.02.2013 № 104 «Про затвердження Переліку та Критеріїв визначення груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 26.02.2013 за №698/33669.
Наказ МОЗ України від 01.12.2004 № 587 «Про затвердження форми первинної облікової документації № 502-3/о “Повідомлення про результати сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ” та Інструкції щодо її заповнення».
Наказ МОЗ України від 05.11.2013 № 955 «Про затвердження нормативно-правових актів щодо захисту від зараження ВІЛ-інфекцією при виконанні професійних обов’язків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 20.11.2013 за №1980/24512.
Наказ МОЗ України від 17.03.2015 № 148 «Про затвердження Порядку підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 03.04.2015 за № 377/26822.
Наказ МОЗ України від 22.05.2013 № 410 «Про затвердження форм облікової документації та звітності стосовно реєстрації випадків контакту осіб з кров’ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 06.06.2013 за №902/23434.
«Інструкція з профілактики внутрішньолікарняного та професійного зараження ВІЛ-інфекцією» наказу МОЗ України від 25.05.2000 №120 зареєстрований в Міністерстві юстиції 14.11.2000 за №820/5041.
Наказ МОЗ України від 19.08.2005 № 415 «Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ – інфекцію», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 22.11.2005 за №1404/11684.
Наказ МОЗ України від 19.04.2006 № 236 «Про організацію впровадження порядку добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію (протоколу) в закладах охорони здоров’я».
Наказ МОЗ України від 11.05.2010 № 388 «Про удосконалення діагностики ВІЛ-інфекції», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 09.07.2010 за № 499/17794.
Наказ МОЗ України від 20.06.1994 № 106 «Про обстеження донорів на гепатит С».
Наказ МОЗ України від 10.01.2006 № 1«Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 08.06.2004 за №686/12560.
Наказ МОЗ України від 15.06.1999 № 152 «Про організацію випробувань якості тест-систем для діагностики донорської крові на інфекції, що передаються через кров та її препарати».
Наказ МОЗ України від 05.04.2019 № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрован в Міністерстві юстиції 01.07.2019 за № 323/22855.
Наказ МОЗ України від 14.01.2015 № 4 «Про затвердження Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемілюмінесцентного аналізів», зареєстрований в Міністерстві юстиції 30.01.2015 за № 112/26557.
Наказ МОЗ України від 17.04.2006 № 230 «Про створення Референс-лабораторії діагностики ВІЛ-інфекції/СНІДу при Українському центрі з профілактики та боротьби зі СНІДом Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрований в Міністерстві юстиції 03.05.2006 за № 504/12378.
Наказ МОЗ України від 01.10.2015 № 644 «Про затвердження Концепції системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів та Плану заходів щодо її реалізації».
Контроль якості
Наказ МОЗ України від 09.03.2010 № 211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів», зареєстрований в Міністерстві юстиції 08.06.2010 за № 368/17663.
Наказ МОЗ України від 10.12.1998 № 353 «Про забезпечення безпеки та якості донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів».
Наказ МОЗ України від 14.12.2010 №1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)», зареєстрований в Міністерстві юстиції 12.03.2011 за № 310/19048.
Наказ МОЗ України від 28.09.2012 № 752 «Про порядок контролю якості медичної допомоги», зареєстрований в Міністерстві юстиції 28.11.2012 за №1996/22308.
Матеріально – технічна база
Наказ МОЗ України від 27.12.2013 №1143 «Про затвердження Примірного табеля матеріально – технічного оснащення закладів переливання крові».
Облікова документація
Наказ МОЗ СРСР від 15.09.1987 № 1035 «ОБ утверждении «Инструкции по учету крови при ее загтовке и переработке в учреждениях и организациях зравоохранения».
Наказ МОЗ України від 22.08.2002 № 323 «Про затвердження форми медичної облікової документації “Картка донора резерву” та інструкції щодо її заповнення», зареєстрований в Міністерстві юстиції 05.09.2002 за № 731/7019 (відмінений наказом МОЗ України № 207 від 08.02.2021).
Наказ МОЗ України від 01.12.2004 № 587 «Про затвердження форми первинної облікової документації № 502-3/о «Повідомлення про результати сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ» та Інструкції щодо її заповнення».
Наказ МОЗ України від 07.07.2003 №301 «Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в закладах служби крові».
Наказ МОЗ України від 05.07.2005 №330 «Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально – профілактичних закладах».
Наказ МОЗ України від 29.05.2013 № 435 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовується у закладах охорони здоров’я, які надають амбулаторно – поліклінічну та стаціонарну допомогу населенню, незалежно від підпорядкування та форм власності», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17.06.2013 року за №990/23522.
Наказ МОЗ України від 14.02.2012 №110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовується у закладах охорони здоров’я, незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 року за №661/20974.
Наказ МОЗ України від 10.01.2006 №1 «Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій» щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 8.06.2006р. за № 686/12560.
Наказ МОЗ України від 04.01.2001 №1«Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально -профілактичних закладів».
Наказ МОЗ України 10.07.2007 № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03.09.2007 року за № 1009/14276.
Наказ МОЗ України 07.10.2005 № 523 «Про затвердження галузевої статистичної звітної форми №39-здоров “Звіт центру служби крові (станції переливання крові), відділення трансфузіології лікувального закладу, установи, лікарні, яка проводить заготівлю крові” та Інструкцій щодо її заповнення і контролю» (із змінами, внесеними наказом МОЗ України від 06.08.2007 № 459).
Облік та зберігання лікарських засобів, дезінфекційних засобів
та медичних виробів
Наказ МОЗ України від 14.07.2011 № 410 «Про посилення контролю за використанням матеріальних цінностей отриманих шляхом централізованого постачання».
Наказ МОЗ України від 11.07.2000 № 160 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах».
Наказ МОЗ України від 08.06.2015 № 325 «Про затвердження державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 07.08.2015 за №959/27404.
Наказ МОЗ України від 22.10.1993 № 223 «Про збір, знезараження та здачу використаних медичних виробів одноразового застосування із пластичних мас».
Наказ МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 року за № 275/8874.
Наказ МОЗ України від 09.09.2014 № 635 «Про затвердження Методичних рекомендацій ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я».
Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 року за №550/26995.
Наказ МОЗ України від 11.07.2017 № 782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», зареєстрований в Міністерстві юстиції 13.07.2017 за №851/30719.
Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за №783/11063.
Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», зареєстрований в Міністерстві юстиції 29.01.2007 за № 73/13340.
Санітарно – епідеміологічний режим
Наказ МОЗ України від 11.08.2014 № 552 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03.09.2014 за №1067/25844.
Наказ МОЗ України від 21.09.2010 № 798 «Про затвердження методичних рекомендацій «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу».
Постанова Головного державного санітарного лікаря України 28.01.2002 № 1 Державні санітарні правила ДСП 9.9.5. – 080-2002 «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю».
Наказ МОЗ України від 24.01.2008 № 26 «Про затвердження державних санітарних норм і правил “Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами”», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.02.2008 за №88/14779.
Наказ МОЗ України від 28.12.2002 № 500 «Про затвердження примірних положень в бактеріологічній службі системи МОЗ України».
Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров СанПиН 5179-90, затверджені 29.06.1990 головним державним санітарним лікарем СРСР.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04.04.2012 № 236 «Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06.06.2012 за №912/21224.